Năm 2022, dòng khẩu trang y tế Perfetta Moderate đã chính thức được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp 510(k) Clearance với số hồ sơ K222426. Đây là cột mốc quan trọng, khẳng định năng lực nghiên cứu, sản xuất và kiểm soát chất lượng của Phú Bảo Group trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Việc đạt FDA 510(k) không chỉ mở ra cơ hội tiếp cận thị trường Hoa Kỳ mà còn là minh chứng cho cam kết của Perfetta trong việc mang đến những sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng yêu cầu khắt khe về chất lượng và an toàn.

FDA 510(k) là gì?

FDA 510(k) là quy trình đánh giá tiền lưu hành dành cho các thiết bị y tế do U.S. Food and Drug Administration (FDA) quản lý.

Để được cấp phép theo chương trình này, nhà sản xuất phải chứng minh rằng sản phẩm có mức độ an toàn và hiệu quả tương đương (Substantially Equivalent) với một thiết bị đã được FDA cho phép lưu hành trước đó. Chỉ khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của FDA, sản phẩm mới được phép phân phối tại thị trường Hoa Kỳ.

Đối với khẩu trang y tế, việc đạt FDA 510(k) phản ánh khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, chất lượng và hiệu suất theo quy định của FDA.

Perfetta Moderate – Đạt FDA 510(k) năm 2022

Ngày 02/09/2022, FDA đã ban hành thư xác nhận 510(k) Clearance cho sản phẩm Perfetta Moderate Medical Face Mask (510(k) Number: K222426), sau khi đánh giá hồ sơ và xác định sản phẩm đạt yêu cầu về tính tương đương với thiết bị đã được lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Đây là thành quả của quá trình đầu tư nghiêm túc vào:

• Hệ thống sản xuất hiện đại.
• Quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ.
• Nghiên cứu và phát triển sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.
• Kiểm định kỹ thuật trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Việc được FDA cấp phép cũng góp phần nâng cao uy tín của thương hiệu Perfetta trên thị trường trong nước và quốc tế.

Chứng nhận FDA 510(k) mang lại ý nghĩa gì?

Đối với người tiêu dùng, FDA 510(k) là một trong những căn cứ giúp tăng thêm sự tin tưởng khi lựa chọn sản phẩm.

An tâm về chất lượng

Sản phẩm đã trải qua quá trình xem xét theo quy trình quản lý thiết bị y tế của FDA trước khi được phép lưu hành tại Hoa Kỳ.

Khẳng định năng lực sản xuất

Việc đạt FDA 510(k) cho thấy doanh nghiệp có khả năng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và quy trình đánh giá nghiêm ngặt của một trong những cơ quan quản lý y tế hàng đầu thế giới.

Gia tăng niềm tin khi lựa chọn

Đây là minh chứng cho sự đầu tư lâu dài của Perfetta vào chất lượng sản phẩm và hệ thống quản lý.

Sản phẩm khẩu trang Moderate Perfetta

Perfetta không ngừng nâng cao tiêu chuẩn chất lượng

Đối với Perfetta, FDA 510(k) không chỉ là một chứng nhận mà còn là động lực để tiếp tục cải tiến công nghệ, tối ưu quy trình sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Mỗi sản phẩm được tạo ra đều hướng đến mục tiêu mang lại sự an tâm, thoải mái và đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng.

Perfetta sẽ tiếp tục duy trì các tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt, đầu tư vào đổi mới công nghệ và phát triển những giải pháp bảo vệ sức khỏe chất lượng cao trong tương lai.

Việc Perfetta Moderate đạt chứng nhận FDA 510(k) vào năm 2022 là dấu mốc quan trọng trên hành trình phát triển của thương hiệu, đồng thời khẳng định năng lực sản xuất khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn quốc tế.

Đây không chỉ là sự ghi nhận từ cơ quan quản lý thiết bị y tế Hoa Kỳ mà còn là minh chứng cho cam kết của Perfetta trong việc mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn và đáng tin cậy cho người tiêu dùng trong nước và quốc tế.